之前，諾和諾德（Novo Nordisk）宣布了口服索馬魯肽（semaglutide）的第二個3a期臨床實(shí)驗(yàn)PIONEER 2的結(jié)果。這項(xiàng)為期52周的開放標(biāo)簽研討評價了14 mg口服索馬魯肽在816例運(yùn)用二甲雙胍控制不佳的2型糖尿病患者中的療效和平安性。

口服索馬魯肽是一種新型GLP-1相似物，有望為2型糖尿病患者帶來新的治療選擇。在PIONEER 2實(shí)驗(yàn)中，816名患者按1:1的比例隨機(jī)承受每日一次14 mg口服索馬魯肽或25 mg恩格列凈（empagliflozin）?？甲C性終點(diǎn)是從基線到第26周時的糖化血紅蛋白（HbA1c）變化和體重變化。關(guān)鍵次要終點(diǎn)包括從基線到第52周時的HbA1c變化和體重變化。

該實(shí)驗(yàn)中運(yùn)用了兩種不同的統(tǒng)計辦法來評價口服索馬魯肽的效果：主要統(tǒng)計辦法由近期的監(jiān)管指南請求，不論能否中止治療和運(yùn)用急救藥物；次要統(tǒng)計辦法描繪了治療中且不運(yùn)用急救藥物的效果。

運(yùn)用主要統(tǒng)計辦法的結(jié)果顯現(xiàn)，該實(shí)驗(yàn)抵達(dá)了其主要目的，證明口服索馬魯肽在26周時能更好地改善HbA1c，但在減重方面與對照組沒有顯著差別。

運(yùn)用次要統(tǒng)計辦法的結(jié)果顯現(xiàn)，口服索馬魯肽組的HbA1c改善在26周時為1.4％，在52周時為1.3％，而對照組的HbA1c改善分別為0.9％和0.8％。與此同時，口服索馬魯肽在26周和52周時顯現(xiàn)協(xié)助減重4.2 kg和4.7 kg，而對照組的這一數(shù)據(jù)都為3.8 kg。另外，口服索馬魯肽組中有72%的人在52周時到達(dá)美國糖尿病協(xié)會（ADA）HbA1c治療目的（低于7.0％），而對照組的這一比例為47%。

平安性方面，口服索馬魯肽在實(shí)驗(yàn)中表現(xiàn)出良好的耐受性，并且與GLP-1療法相分歧。

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