阿斯利康（AstraZeneca）和默沙東（Merck & Co）近日結(jié)合宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）已發(fā)布一份積極檢查意見，倡議批準(zhǔn)靶向抗癌藥Lynparza（中文品牌名：利普卓，通用名：olaparib，奧拉帕利片劑），用于攜帶生殖系BRCA突變（gBRCAm）的轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者的一線維持治療，詳細(xì)為：在一線化療計劃中承受至少16周的含鉑化療后病情沒有停頓、攜帶生殖系BRCA1/2突變的轉(zhuǎn)移性胰腺癌成人患者。

如今，CHMP的意見將遞交至歐盟委員會（EC）檢查，后者估計在將來2個月內(nèi)做出最終檢查決議。在美國，Lynparza于2019年12月取得FDA批準(zhǔn)，一線維持治療gBRCAm轉(zhuǎn)移性胰腺癌成人患者。Lynparza是獲批治療gBRCAm轉(zhuǎn)移性胰腺癌的獨一一款PARP抑止劑，除美國之外，Lynparza也已在其他幾個國度取得批準(zhǔn)，在歐盟和其他司法管轄區(qū)的監(jiān)管檢查正在停止中。

今年5月，Lynparza還取得美國FDA批準(zhǔn)：（1）用于治療攜帶同源重組修復(fù)基因突變（HRRm）的轉(zhuǎn)移性去勢抵御性前列腺癌（mCRPC）患者；（2）結(jié)合貝伐單抗（bevacizumab），用于同源重組缺陷（HRD）陽性晚期卵巢癌成人患者的一線維持治療。

Lynparza是全球上市的第一個PARP抑止劑，可用于治療4類癌癥，包括：卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌、前列腺癌。該藥是一種首創(chuàng)、口服多聚ADP核糖聚合酶（PARP）抑止劑，已獲批7個治療順應(yīng)癥，其中4個是卵巢癌、2個是一線維持治療卵巢癌。詳細(xì)為：（1）一線維持治療BRCAm晚期卵巢癌成人患者；（2）結(jié)合貝伐單抗一線維持治療HRD陽性晚期卵巢癌成人患者；（3）維持治療復(fù)發(fā)性卵巢癌成人患者；（4）晚期gBRCAm卵巢癌成人患者；（5）治療gBRCAm、HER2陰性（HER2-）轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者；（6）一線維持治療gBRCAm轉(zhuǎn)移性胰腺癌成人患者；（7）治療承受新型激素療法后病情停頓的HRRm、mCRPC患者。

CHMP的積極檢查意見，基于III期POLO實驗的結(jié)果。相關(guān)數(shù)據(jù)已發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）。該實驗標(biāo)明，與撫慰劑相比，Lynparza作為一線維持治療藥物，將gBRCAm轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者的無停頓生存期進(jìn)步近一倍（中位PFS：7.4個月 vs 3.8個月）、將疾病停頓或死亡風(fēng)險顯著降低了47%。該實驗中，Lynparza的平安性和耐受性與之前的實驗分歧。

值得一提的是，Lynparza是在III期臨床實驗中一線維持治療gBRCAm轉(zhuǎn)移性胰腺癌方面被證明對患者有益的獨一一個PARP抑止劑。

默沙東研討實驗室首席醫(yī)療官、高級副總裁兼全球臨床開發(fā)主管Roy Baynes表示：“胰腺癌是一種消滅性的疾病，我們努力于改動患者的預(yù)后。來自III期POLO研討的數(shù)據(jù)標(biāo)明，在某些晚期胰腺癌患者中，Lynparza治療延長了疾病無停頓生存期。我們希望不久就能將這種療法帶給歐盟的患者。”

胰腺癌是一種致命性的癌癥，有著十分高的未滿足醫(yī)療需求。胰腺癌是全球第11位最常見癌癥類型和第七大癌癥死亡緣由，在最常見癌癥中的生存率最差，在每個國度，確診后的5年生存率僅為個位數(shù)（2-9%）。胰腺癌的早期診斷很艱難，患者通常無病癥，直至病情開展至晚期時才呈現(xiàn)病癥，大約80%的患者在轉(zhuǎn)移性階段被診斷出來，這些患者的均勻存活時間不到一年。

過去幾十年來，胰腺癌診斷和治療方面簡直沒有停頓，目前的治療辦法主要是手術(shù)（僅適用于10-20%的患者）、化療和放療，突顯了對更有效治療計劃的關(guān)鍵未滿足需求。在全球范圍內(nèi)，2018年約確診46萬新病例，gBRCAm胰腺癌占一切病例的5-7%。

Lynparza（利普卓）：已在中國上市，并被列入國度醫(yī)保目錄

Lynparza于2014年12月獲美國FDA批準(zhǔn)上市，成為全球獲批的首個PARP抑止劑。Lynparza是一種首創(chuàng)、口服PARP抑止劑，應(yīng)用DNA修復(fù)途徑的缺陷優(yōu)先殺死癌細(xì)胞，這種作用形式賦予了Lynparza具有治療存在DNA修復(fù)缺陷的普遍類型腫瘤的潛力。PARP與普遍的腫瘤類型相關(guān)，特別是乳腺癌和卵巢癌。目前，阿斯利康正展開多個臨床研討，調(diào)查Lynparza用于普遍類型腫瘤的潛力，包括乳腺癌、前列腺癌、胰腺癌。

阿斯利康與默沙東于2017年7月達(dá)成腫瘤學(xué)全球戰(zhàn)略協(xié)作，共同開發(fā)和商業(yè)化Lynparza及另一種MEK抑止劑selumetinib治療多品種型腫瘤。阿斯利康對Lynparza寄予了十分高的希冀，以為該藥的年銷售額將打破20億美圓。

在中國市場，Lynparza（利普卓）于2018年8月23日取得中國國度藥品監(jiān)視管理局（CNDA）批準(zhǔn)，用于鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌的維持治療。此次批準(zhǔn)，使Lynparza成為中國市場首個獲批治療卵巢癌的靶向藥物，標(biāo)志著中國卵巢癌治療進(jìn)入PARP抑止劑時期。

2019年12月初，Lynparza（利普卓）再次獲批，用于BRCA突變晚期卵巢癌患者的一線維持治療。受益于中國鼎力支持醫(yī)藥創(chuàng)新及加速推進(jìn)臨床急需新藥審批，Lynparza（利普卓）成為中國首個獲批用于卵巢癌一線維持療法的PARP抑止劑。2019年11月28日，Lynparza（利普卓）被列入國度醫(yī)保目錄。

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