色譜分析和質(zhì)譜分析技術(shù)性在藥業(yè)科學(xué)研究中飾演愈來愈關(guān)鍵的人物角色，從初期產(chǎn)品研發(fā)、定性分析剖析、加工工藝提升到CMC、QC分析都是有應(yīng)用。

固拓生物，著眼于更強(qiáng)的微生物質(zhì)譜檢測科研開發(fā)與運(yùn)用，從組學(xué)全覆蓋科學(xué)研究到單分子結(jié)構(gòu)詳細(xì)分析，逐漸聚焦點(diǎn)，只求完成更強(qiáng)的微生物質(zhì)譜分析運(yùn)用；從科技咨詢到藥業(yè)科學(xué)研究，連通體制科學(xué)研究到臨床醫(yī)學(xué)運(yùn)用的全通道。鹿明微生物以微生物科技發(fā)明別人、惠及大家。

下邊使我們討論一下固拓生物此次產(chǎn)生的藥品檢驗(yàn)分離出來剖析服務(wù)項(xiàng)目都有哪些關(guān)鍵技術(shù)和服務(wù)項(xiàng)目商品吧~

圖1質(zhì)譜在科技服務(wù)和生物醫(yī)藥中的應(yīng)用

大家所出示的的服務(wù)項(xiàng)目包含生物藥定性分析檢驗(yàn)（蛋白質(zhì)、多肽）、臨床醫(yī)學(xué)前DMPK科學(xué)研究及微生物剖析。生物藥又稱之為生物大分子藥，醫(yī)療器械關(guān)鍵分成醫(yī)治性微生物藥品和保護(hù)性微生物藥品。保護(hù)性微生物藥品關(guān)鍵指預(yù)苗。醫(yī)治性微生物藥品關(guān)鍵包含單克隆抗體、酶、干擾素栓、細(xì)胞因子和甘精胰島素等。

生物藥定性分析測試服務(wù)

在蛋白質(zhì)科學(xué)研究中，指的是蛋白的各類特點(diǎn)，包含構(gòu)造、物理化學(xué)、特異性等一系列內(nèi)容。精確的氨基酸序列、相對(duì)分子質(zhì)量、價(jià)態(tài)轉(zhuǎn)變、糖基化、集聚水準(zhǔn)及其空氣氧化水準(zhǔn)全是蛋白質(zhì)藥物定性分析的重要因素。

具體服務(wù)項(xiàng)目如下 
 

1. 純度、肽圖分析（HPLC） 

采用高效液相色譜法對(duì)蛋白多肽的純度和肽圖譜進(jìn)行分析，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)蛋白質(zhì)純度和酶解后肽段分布情況的測定，對(duì)于蛋白多肽類藥物的進(jìn)一步研究具有重要意義。純度可用于工業(yè)蛋白多肽樣品雜質(zhì)與含量分析；肽圖分析用于鑒定肽段分布，可觀察不同批次供試品一致性。

圖2 技術(shù)流程

2. 分子量分析（LC/MS）

蛋白質(zhì)多肽類藥物分子的相對(duì)分子質(zhì)量檢測可獲得蛋白多肽類藥物的精確分子量，其中蛋白常見的有抗體（可測完整、切糖、還原分子量）、生長因子等，多肽包括胰島素、卡貝縮宮素、特利加壓素等。

 

 圖3 技術(shù)流程

3. 肽譜分析（LC/MSMS）

蛋白質(zhì)多肽類藥物分子的肽譜分析是藥物質(zhì)量控制的關(guān)鍵要素，對(duì)于蛋白多肽類藥物的理論序列確證、高級(jí)結(jié)構(gòu)分析、生物學(xué)功能研究具有重要意義。肽譜可確證蛋白多肽的理論序列與修飾情況，簡單樣品常見修飾為脫酰胺、氧化等，抗體類常見修飾為脫酰胺、氧化、N端環(huán)化、C端K缺失、糖化等；肽譜可鑒定二硫鍵定位情況。

 

圖4 技術(shù)流程

1）肽段覆蓋率：以不同豐度直觀表現(xiàn)出理論序列匹配情況，常規(guī)蛋白樣品肽段覆蓋率可達(dá)到 100%（T、C、G）。

2）質(zhì)量肽圖檢查法：可提供氨基酸序列全部信息列表。

3）翻譯后修飾：可提供修飾肽段、位點(diǎn)、比例等信息列表（修飾包括脫酰胺、氧化、N端環(huán)化、C端K缺失、糖化等）。

4）質(zhì)譜法N/C端氨基酸序列：可提供N/C端氨基酸序列信息列表。

5）二硫鍵定位：可查詢已知的理論配對(duì)方式及未知的錯(cuò)配情況。

4. N糖譜分析（LC/MS）

糖蛋白可以參與免疫防御、細(xì)胞生長以及細(xì)胞與細(xì)胞間的粘附，而幫助介導(dǎo)這些功能的糖鏈具有無數(shù)種復(fù)雜的結(jié)構(gòu)。N糖譜技術(shù)利于鑒定糖型，以確保藥物產(chǎn)品的一致和穩(wěn)定。N糖譜用于單克隆抗體的糖型結(jié)構(gòu)分析，可鑒定糖型種類和相對(duì)數(shù)量。

 

圖5 技術(shù)流程

5. Biacore 技術(shù)

Biacore通過SPR檢測器能根據(jù)跟蹤溶液中的分子與芯片表面的分子結(jié)合、解離整個(gè)過程的變化，獲得動(dòng)力學(xué)和親和力數(shù)據(jù)。由于其具有無需標(biāo)記、高靈敏度、檢測快速、并能實(shí)時(shí)定量測試等優(yōu)勢，已廣泛用來研究蛋白質(zhì)、核酸、多肽、小分子化合物等生物分子的相互作用。

 

圖6 技術(shù)流程

 臨床前DMPK研究
 

過體內(nèi)體外ADME研究為臨床前藥物篩選、藥物開發(fā)、給藥途徑、藥效學(xué)研究、制劑研究及藥物申報(bào)等工作提供指導(dǎo)依據(jù)

 具體服務(wù)項(xiàng)目如下
  

  生物分析

通過液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜（LC-MS/MS）技術(shù)，對(duì)不同生物樣本（如全血、血清、血漿、尿、組織等）中的原型藥物及其代謝產(chǎn)物進(jìn)行定性和定量分析，為藥物篩選、藥效學(xué)評(píng)價(jià)、生物利用度、組織分布、代謝及排泄途徑、藥物劑型設(shè)計(jì)和開發(fā)、藥品注冊(cè)申報(bào)以及臨床研究用藥管理等提供科學(xué)的數(shù)據(jù)支持。

 圖7 技術(shù)流程

固拓生物--服務(wù)優(yōu)勢
 

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