活性肽一般是由一百個以內(nèi)糖分依據(jù)肽鍵連接而成的一類化合物，一般 具有二級結(jié)構(gòu)。自上世紀20年代甘精胰島素治療的方法問世迄今，多肽藥物一直在醫(yī)藥領(lǐng)域充分運用了重要的作用，比照于小分子藥物，多肽藥物在生物活性和特異方面比較高，此外可信性方面比蛋白質(zhì)藥物非常好。隨著著生物技術(shù)的不斷發(fā)展趨向，越來越多的多肽藥物被設(shè)計開發(fā)并應用于臨床醫(yī)學專業(yè)，因適應證廣、安全性能高且實際效果顯著，多肽藥物目前普遍應用于腫瘤、糖尿病人、HIV、細菌真菌感柒、免疫能力、心腦血管、泌尿男科等方面。

糖尿病藥物利拉魯肽的氨基酸序列圖和藥物商品圖片

早在2017年FDA發(fā)布的“ImpactStory”頻道欄目中的一篇文章[1]就談及，目前全球貼近有100種開售的多肽藥物，全球總營業(yè)額約在150-200億美元。新產(chǎn)品開發(fā)新的多肽藥物以及活性肽類仿中藥遭受著巨大的機遇和挑戰(zhàn)。

FDA收到的相關(guān)多肽藥物新的能用癥申辦早已快速提高，此外仿藥的出現(xiàn)也正加速多肽藥物的發(fā)展趨向。卻不知道為了更好地能夠更好地確保仿藥與專利藥的質(zhì)量和作用一致性，設(shè)計開發(fā)穩(wěn)定的多肽藥物分析和定性研究方法愈來愈尤為重要。FDA的藥品評價和研究室（CDER）的專家教授們感覺質(zhì)譜分析（MS）專業(yè)性是分析多肽藥物十分關(guān)鍵的一項專業(yè)性。

結(jié)合高效液相的色譜提取和質(zhì)譜分析的檢測，LCMS方法因其優(yōu)質(zhì)的專屬性、高精度、更寬的采樣頻率、以及高些的精準度和精密度，早已廣泛用于多肽藥物的數(shù)據(jù)分析方式設(shè)計開發(fā)中，尤其是含有生物栽培基質(zhì)的數(shù)據(jù)分析方式設(shè)計開發(fā)。一樣LCMS方法也可用多肽藥物臨床醫(yī)學專業(yè)運用階段的藥品檢驗。

今年就在前兩天固拓生物發(fā)布新品LCMS-8060NX 

三重四級桿液相色譜質(zhì)譜分析共用儀

但是比照于其他小分子藥物，活性肽因其具有吸附性以及相對性分子質(zhì)量非常大的特點，因此在樣品的儲存、準備解決以及離子交換柱的選擇、實驗儀器方法的設(shè)計開發(fā)等方面造成了更大的挑戰(zhàn)。尤其是在像活性肽很容易吸咐到固體表面，最終很有可能導致 濃度值值精準測量的偏差，一般 極力推薦低吸咐的原材料產(chǎn)品來存儲多肽藥物。

固拓生物SHIMSEN低吸咐PP樣品瓶/板

SHIMSEN低吸咐PP原材料產(chǎn)品系列樣品瓶、樣品板，應用專利發(fā)明對PP原材料進行流于形式處理，從而保證大幅度減少吸咐量的預期效果，以保證在分析檢測中數(shù)據(jù)信息高些的準確性，也可有效避免 由于吸咐等原因造成的線型差、答復低、濃度值值變更等難點。

在多肽藥物的生物數(shù)據(jù)分析方式設(shè)計開發(fā)中，還有一個十分重要難點就是內(nèi)標（IS）的選擇。內(nèi)標在保證LCMS方法的精準度和方法穩(wěn)健性方面起著至關(guān)重要的作用，選擇穩(wěn)定同位素內(nèi)標用于LCMS生物數(shù)據(jù)分析方式也漸漸地變?yōu)椤敖饦藴省薄３浞挚紤]多肽藥物生物數(shù)據(jù)分析方式的多樣性，選擇穩(wěn)定同位素內(nèi)標時也是首先選擇極力推薦含13C標志及標記數(shù)量很多的內(nèi)標！固拓生物在藥物生物分析領(lǐng)域除了提供實驗儀器和消耗品外，還設(shè)計開發(fā)了高品質(zhì)穩(wěn)定同位素內(nèi)標產(chǎn)品。

固拓生物Alsachim穩(wěn)定同位素內(nèi)標 

除了以上產(chǎn)品，固拓生物還提供多肽藥物定制合成穩(wěn)定同位素內(nèi)標產(chǎn)品。所有內(nèi)標均提供HPLC、LCMS、NMR詳細檢測數(shù)據(jù)信息。

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