12月16日，諾和諾德宣布將開展口服司美格魯肽(索馬魯肽)治療阿爾茨海默病的III期研究項目。諾和諾德這次的決定是評價臨床前動物模型數(shù)據(jù)、真實的世界研究數(shù)據(jù)、大型心血管結局研究的事后分析結果，同時與監(jiān)督機構進行了討論。

動物模型研究數(shù)據(jù)顯示，GLP-1在阿爾茨海默癥治療中發(fā)揮著重要作用，包括改善記憶功能和減少磷酸化tau蛋白的積累，司美格魯肽也證明了對認知和身體功能有潛在影響的神經(jīng)炎癥。根據(jù)登記在丹麥的美國Truven索賠數(shù)據(jù)庫和美國FDAFAERS數(shù)據(jù)庫的真實世界研究證據(jù)，GLP-1治療和癡呆癥風險降低之間也有潛在的聯(lián)系。

此外，諾和諾德事后分析了LEADER、SUSTAIN6和PIONEER6三項大型心血管結局研究的試驗數(shù)據(jù)，15820例2型糖尿病患者中位跟蹤時間為3.6年，47人患癡呆癥(初期輕度阿爾茨海默癥)，其中32人使用安慰劑，15人使用GLP-1藥物(利拉爾肽或司馬格魯肽)。統(tǒng)計學上，癡呆癥的發(fā)生率明顯下降了53%，為GLP-1治療癡呆癥提供了證據(jù)。

根據(jù)計劃，諾德和諾德直接開始了約3700例早期阿爾茨海默病患者的重要IIIA期研究，2021H1開始招募患者，主要評價口服司美格魯肽(14mg，每天1次)與安慰劑的療效和安全性不同，給藥時間預計將持續(xù)約2年。

諾和諾德執(zhí)行副社長兼首席科學官MadsKrogsgardThomsen說:我們想解決嚴重慢性疾病中未滿足的醫(yī)療需求，所以我們很高興開始司美格爾肽的開發(fā)。在過去的幾十年里，阿爾茨海默病一直是一個受到廣泛關注的研究領域，但不幸的是，這個領域一直沒有重大的醫(yī)學突破。為了滿足醫(yī)療需求，GLP-1在老年癡呆癥治療中潛在作用的證據(jù)在增加，我們將探索口服司美格魯肽對老年癡呆癥治療的好處。

阿爾茨海默病是日益突出的公共衛(wèi)生問題之一，對患者及其家屬造成嚴重不利影響，全球社會經(jīng)濟負擔加劇。目前，全球預計7000萬~1億人患早期老年癡呆癥(輕度認知障礙和輕度癡呆癥)。

口服司美格魯肽(7mg和14mg)在美國、歐洲和日本獲得認可，輔助飲食和運動改善2型糖尿病患者的血糖控制。其在設計9543例患者的10項臨床試驗中顯示出優(yōu)異的安全性和耐受性，最常見的不良事件主要是一次性輕度惡心。

12月4日，諾和諾德剛向FDA提出了每周皮下注射一次司美魯肽2.4mg的發(fā)售申請，輔助低脂肪飲食和加強運動，用于肥胖(BMI≥30kg/m2)或超重(BMI≥27kg/m2)成人患者的慢性體重管理。

寫到最后：

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