一、描述

通常來說，合成肽應該包括USAN、化學式、氨基酸序列、pI值(等電點pH)等這類項目、溶解度、分子量和鹽形式(如醋酸鹽或三氟乙酸)。應描述任何修改，如酯化或酰胺化。

二，結構特征

合成肽的特點起碼應當是氨基酸分析、質(zhì)譜和肽測序。氨基酸分析純化肽提供的肽是否有正確的成分。鑒于快原子轟擊、電噴、等離子體解吸或激光解吸等多種技術常常被用于供應分子量或序列信息。這些信息可以提供肽的真實性和證據(jù)合成過程中可能產(chǎn)生的不存在的雜質(zhì)。

Edman退化可用于確認合成肽的正確序列。若合成N-末端肽被阻斷，則應在Edman降級前采取正確的方法。

如C-末端修飾，如酰胺化，則為合成樹脂(見第三節(jié)A).2.b），沒有必要把這個特征放在最后的肽里。

如果肽含有20多個氨基酸殘基，應提供肽圖譜。特征碎片應通過質(zhì)譜或肽分離和測序。當合成色譜行為(用于氨基酸分析)和應建立衍生物(用于肽測序)時，非天然氨基酸(即公認的20“天然”氨基酸除外)用于驗證這些氨基酸在合成肽中的存在。

如果肽中有二硫鍵，應與合適的還原劑(如二硫蘇糖醇)反應，根據(jù)以下方法確認。免費-然后可以通過正確的試劑(如Ellman試劑)檢測SH基團試劑。當一個肽含有兩個或兩個以上的二硫鍵時，應該建立正確的二硫鍵。

根據(jù)1H-NMR和13CNMR譜可以進一步證實化學結構。其它試驗方法用于描述原料藥物的特性(如圓二色性和熒光光譜)。對CBER進行體外診斷（IVD）對于試劑盒中的應用，肽應表明側鏈上沒有阻塞基團，或者else應該具有高度特征。此外，顯示器的存在對于多個表位也非常重要。

寫到最后：

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